Program lekowy B.59 — czerniak. Kto się kwalifikuje i jak dostać leczenie

Nowoczesne leki na czerniaka kosztują bardzo dużo, a ich dostępność zależy od refundacji. W Polsce immunoterapię i leczenie celowane czerniaka skóry finansuje NFZ w ramach programu lekowego B.59 „Leczenie chorych na czerniaka skóry lub błon śluzowych”. Program precyzyjnie określa, jakie leki są dostępne, kto może je otrzymać, jakie badania trzeba wykonać i kiedy leczenie się kończy.

W tym artykule tłumaczymy treść programu na zrozumiały język: od listy leków, przez kryteria kwalifikacji, po praktyczną drogę od rozpoznania do pierwszej dawki. Opieramy się na załączniku B.59 do obwieszczenia Ministra Zdrowia obowiązującego od 1 października 2026 roku. Lista refundacyjna zmienia się co kilka miesięcy, dlatego szczegóły zawsze warto potwierdzić w ośrodku leczącym.

Masz rozpoznanie czerniaka?

Dowiedz się od onkologa, czy w Twojej sytuacji rozważa się leczenie w programie lekowym. Konsultacja odbywa się jako e-wizyta.

Umów się

Czym jest program lekowy?

Program lekowy to sposób finansowania drogich terapii przez NFZ. Leków z programu nie wykupuje się w aptece na receptę. Podaje je lub wydaje szpital albo poradnia, która ma z NFZ umowę na realizację danego programu. Dla każdego programu Minister Zdrowia publikuje załącznik z dokładnymi zasadami. Dla czerniaka skóry i błon śluzowych jest to załącznik B.59, a dla czerniaka błony naczyniowej oka osobny program B.163.FM [MZ, załączniki B.59 i B.163.FM].

Leczenie w programie jest bezpłatne dla pacjenta, ale wymaga spełnienia kryteriów kwalifikacji i regularnych kontroli. Polskie wytyczne potwierdzają, że w ramach B.59 refundowane są wszystkie podstawowe leki stosowane w zaawansowanym czerniaku: immunoterapia i leczenie celowane [wytyczne NIO 2024].

Centrum Badania Znamion

Nie zgaduj ze zdjęć — zbadaj swoje znamiona

72 000+wideodermatoskopii

65 000+usuniętych zmian

100+lekarzy w zespole

8miast w Polsce

Umów badanie znamion

Jakie leki obejmuje program B.59?

Źródło: załącznik B.59 [MZ, załącznik B.59].

Jak działają te leki, wyjaśniamy w osobnych artykułach: Immunoterapia czerniaka oraz Mutacja BRAF w czerniaku.

Kto może otrzymać leczenie? Kryteria kwalifikacji

Program wymaga, aby spełnione były jednocześnie kryteria ogólne i kryteria dla konkretnej terapii [MZ, załącznik B.59].

Kryteria ogólne

• Wiek co najmniej 18 lat. Wyjątek stanowią niwolumab z relatlimabem oraz niwolumab po wycięciu czerniaka w stopniu IIB lub IIC, dostępne od 12. roku życia.
• Czerniak skóry lub błon śluzowych potwierdzony badaniem histopatologicznym w stopniu zaawansowania właściwym dla danej terapii (szczegóły niżej).
• Dobry stan ogólny: sprawność 0–1 w skali ECOG, czyli chory jest samodzielny i wykonuje zwykłe czynności, najwyżej z niewielkim ograniczeniem.
• Wyniki badań laboratoryjnych, które według lekarza pozwalają bezpiecznie rozpocząć leczenie, i brak poważnych chorób, które byłyby przeciwwskazaniem.
• Brak objawowych przerzutów do mózgu. Dopuszczalne są przerzuty bezobjawowe po leczeniu operacyjnym lub radioterapii.
• Brak innych nowotworów, które nie są kontrolowane leczeniem.
• Wykluczenie ciąży i karmienia piersią oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji.

Kiedy w przebiegu choroby?

• Stopień IIB lub IIC (grubszy czerniak bez przerzutów do węzłów): leczenie uzupełniające pembrolizumabem lub niwolumabem, jeśli biopsja węzła wartowniczego nie wykazała przerzutów.
• Stopień III po całkowitym wycięciu: leczenie uzupełniające niwolumabem, pembrolizumabem albo, przy mutacji BRAF, dabrafenibem z trametynibem. Trzeba je rozpocząć w ciągu 16 tygodni od operacji.
• Stopień IV po usunięciu wszystkich przerzutów: leczenie uzupełniające niwolumabem.
• Stopień IIIB, IIIC lub IIID z przerzutami w węzłach wykrytymi przed operacją: dwie dawki niwolumabu z ipilimumabem przed zabiegiem, który powinien się odbyć w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Stopień III nieoperacyjny lub IV: leczenie choroby zaawansowanej. Połączenie niwolumabu z relatlimabem wymaga, aby ekspresja białka PD-L1 w komórkach nowotworu była mniejsza niż 1%, a leki celowane potwierdzenia mutacji BRAF V600 [MZ, załącznik B.59].

Leczenie uzupełniające nie zamyka drogi do dalszej terapii. Jeśli choroba wróci jako nieoperacyjna lub z przerzutami, chory nadal może otrzymać immunoterapię w programie [MZ, załącznik B.59].

Jakie badania wykonuje się przy kwalifikacji?

Przed rozpoczęciem leczenia ośrodek wykonuje w ramach programu między innymi [MZ, załącznik B.59]:

• weryfikację wyniku badania histopatologicznego,
• badanie mutacji BRAF V600 (nie dotyczy leczenia uzupełniającego w stopniu IIB i IIC),
• ocenę ekspresji PD-L1 przed leczeniem niwolumabem z relatlimabem,
• badania krwi, w tym morfologię, próby wątrobowe, kreatyninę, elektrolity, LDH, a przy immunoterapii także hormony tarczycy, oraz badanie moczu,
• EKG, a przed leczeniem celowanym również ocenę pracy serca i badanie okulistyczne z oceną dna oka,
• tomografię komputerową lub rezonans mózgu oraz tomografię klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy,
• pełne badanie przedmiotowe z oceną całej skóry.

Badania laboratoryjne muszą być wykonane nie wcześniej niż 28 dni, a badania obrazowe nie wcześniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia [MZ, załącznik B.59].

Jak długo trwa leczenie w programie?

• Leczenie uzupełniające trwa najwyżej 12 miesięcy. Po leczeniu przedoperacyjnym uzupełnienie niwolumabem (dla chorych bez wystarczającej odpowiedzi patomorfologicznej, czyli z ponad 10% żywego utkania nowotworu w usuniętym materiale) trwa najwyżej 44 tygodnie, a dabrafenibem z trametynibem 46 tygodni [MZ, załącznik B.59].
• Leczenie choroby zaawansowanej trwa tak długo, jak przynosi korzyść. Kończy się, gdy choroba postępuje, pojawia się toksyczność, której nie da się opanować, stan ogólny trwale się pogarsza albo chory zajdzie w ciążę [MZ, załącznik B.59].

Przerwa w immunoterapii. Program pozwala zawiesić leczenie niwolumabem lub pembrolizumabem po co najmniej 6 miesiącach, jeśli choroba jest stabilna albo się zmniejsza. Korzyść musi potwierdzić kolejne badanie obrazowe, po którym podaje się jeszcze 2 dawki leku, a decyzję wspólnie dokumentują lekarz i pacjent. Przy ponownym postępie choroby można wrócić do tego samego leczenia [MZ, załącznik B.59].

W czasie takiej przerwy chory nadal pozostaje pod kontrolą: co 3–4 miesiące przez pierwsze 3 lata, co 6–8 miesięcy przez kolejne 3 lata, a potem raz w roku do końca życia. Kontrola obejmuje między innymi badanie węzłów chłonnych, badania krwi i dermatoskopię nowych zmian skórnych [MZ, załącznik B.59].

Jak dostać się do programu? Krok po kroku

1. Rozpoznanie. Podejrzaną zmianę usuwa się w całości i wysyła do badania histopatologicznego. Jak czytać jego wynik, opisujemy w artykule Biopsja znamienia — wynik histopatologiczny.
2. Karta DiLO. Przy podejrzeniu lub rozpoznaniu nowotworu lekarz pracujący w ramach umowy z NFZ (na przykład lekarz rodzinny, chirurg, onkolog) wystawia kartę Diagnostyki i Leczenia Onkologicznego. Daje ona dostęp do szybkiej ścieżki onkologicznej, a badania w jej ramach są nielimitowane. Karty nie może wystawić lekarz w prywatnym gabinecie bez umowy z NFZ [NFZ, karta DiLO].
3. Ośrodek onkologiczny. Tam ustala się stopień zaawansowania: poszerza się margines wycięcia, wykonuje biopsję węzła wartowniczego i badania obrazowe [wytyczne NIO 2024].
4. Kwalifikacja. Jeśli wskazane jest leczenie systemowe, lekarz w placówce realizującej program B.59 sprawdza kryteria i zleca badania kwalifikacyjne.
5. Leczenie i kontrole zgodnie z harmonogramem programu.

Polskie wytyczne podkreślają, że leczeniem czerniaka, zwłaszcza w stopniu III i IV, powinny zajmować się wielodyscyplinarne zespoły z doświadczeniem, a leczenie systemowe powinno być prowadzone w ośrodkach z pełnym zakresem możliwości terapeutycznych [wytyczne NIO 2024]. Placówki, które realizują programy lekowe, można wyszukać w serwisie NFZ „Gdzie się leczyć” w zakładce programów lekowych [NFZ, Gdzie się leczyć].

Czerniak oka i inne sytuacje poza programem B.59

Czerniak błony naczyniowej oka ma osobny program B.163.FM z lekiem tebentafusp. Kwalifikuje do niego Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Czerniaka Błony Naczyniowej Oka powołany przez Prezesa NFZ, a warunkiem jest obecność typu tkankowego HLA-A*02:01 [MZ, załącznik B.163.FM]. Więcej o tej chorobie piszemy w artykule Czerniak oka.

Według wytycznych z października 2024 roku refundacją nie są objęte między innymi leki działające na mutację KIT oraz inhibitory MEK u chorych z mutacją NRAS [wytyczne NIO 2024]. Wytyczne zalecają też, by chorych z chorobą uogólnioną rozważać do udziału w badaniach klinicznych, które dają dostęp do leków jeszcze niezarejestrowanych [wytyczne NIO 2024].

Przyszłość w leczeniu czerniaka

Najważniejsza zmiana ostatnich lat to leczenie przedoperacyjne. W badaniu NADINA dwie dawki niwolumabu z ipilimumabem przed usunięciem węzłów chłonnych dały 83,7% chorych żyjących bez nawrotu po roku, wobec 57,2% przy standardowym leczeniu po operacji [Blank i wsp. 2024]. To postępowanie jest już finansowane w programie B.59 [MZ, załącznik B.59]. W badaniach są spersonalizowane szczepionki mRNA i terapia limfocytami naciekającymi guz, które opisujemy w artykule o immunoterapii czerniaka.

Jak możemy pomóc?

W Twoich Znamionach nie realizujemy programu lekowego, bo prowadzą go ośrodki onkologiczne z umową z NFZ. Pomagamy na etapach, które go poprzedzają i następują po nim:

• podczas wideodermatoskopii lekarz ocenia wszystkie znamiona, a podejrzaną zmianę możemy usunąć z badaniem histopatologicznym; wczesne wykrycie zwykle oznacza, że leczenie systemowe nie jest potrzebne,
• podczas konsultacji onkologicznej w formie e-wizyty onkolog omówi wynik, stopień zaawansowania i dalsze kroki, w tym to, czy rozważa się leczenie w programie.

Najczęstsze pytania

Kto kwalifikuje do programu lekowego?

Lekarz prowadzący w szpitalu lub poradni, która ma z NFZ umowę na realizację programu B.59. Sprawdza, czy chory spełnia kryteria: potwierdzony histopatologicznie czerniak skóry lub błon śluzowych w odpowiednim stopniu zaawansowania, dobry stan ogólny, wyniki badań pozwalające bezpiecznie rozpocząć leczenie [MZ, załącznik B.59]. W czerniaku błony naczyniowej oka, w programie B.163.FM, kwalifikuje zespół koordynacyjny powołany przez Prezesa NFZ [MZ, załącznik B.163.FM].

Jaka jest najnowsza metoda leczenia czerniaka?

W programie lekowym najnowsza zmiana to immunoterapia przed operacją: dwie dawki niwolumabu z ipilimumabem u chorych z przerzutami do węzłów chłonnych wykrytymi przed zabiegiem (stopień IIIB–IIID) [MZ, załącznik B.59]. W badaniu NADINA po roku bez nawrotu żyło 83,7% chorych leczonych w ten sposób i 57,2% leczonych standardowo [Blank i wsp. 2024]. Spersonalizowane szczepionki mRNA i terapia limfocytami TIL są wciąż w badaniach klinicznych.

Gdzie najlepiej leczyć czerniaka w Polsce?

W ośrodku, który ma wielodyscyplinarny zespół z doświadczeniem w leczeniu czerniaka i dysponuje pełnym zakresem metod: chirurgią, leczeniem systemowym w programie lekowym i radioterapią. Dotyczy to zwłaszcza chorych w stopniu III i IV [wytyczne NIO 2024]. Placówki realizujące programy lekowe można znaleźć w wyszukiwarce NFZ „Gdzie się leczyć” [NFZ, Gdzie się leczyć]. Warto też pytać o badania kliniczne.

Kiedy jest za późno na leczenie czerniaka?

Nie ma jednego momentu, po którym leczenie traci sens. Do programu lekowego kwalifikują się chorzy w dobrym stanie ogólnym [MZ, załącznik B.59], więc im wcześniej rozpocznie się leczenie, tym większy wybór metod. Nawet gdy leczenie przeciwnowotworowe nie jest już możliwe, można łagodzić ból, krwawienie czy inne objawy, na przykład radioterapią paliatywną [wytyczne NIO 2024]. Każdą decyzję warto omówić z onkologiem.

Czy leczenie w programie lekowym jest płatne?

Nie. Leki i badania przewidziane w programie finansuje NFZ [MZ, załącznik B.59]. Pacjent musi spełnić kryteria kwalifikacji i leczyć się w placówce, która ma umowę na realizację danego programu.

Podsumowanie

Program lekowy B.59 finansuje w Polsce całe nowoczesne leczenie systemowe czerniaka skóry i błon śluzowych: immunoterapię lekami anty-PD-1, ich połączenia z ipilimumabem i relatlimabem oraz leki celowane u chorych z mutacją BRAF. Obejmuje leczenie przed operacją, po operacji i w chorobie zaawansowanej. Kwalifikuje lekarz w placówce, która ma umowę z NFZ, na podstawie stopnia zaawansowania, stanu ogólnego i wyników badań. Czerniak oka ma osobny program B.163.FM. Najkrótsza droga do leczenia zaczyna się od szybkiego rozpoznania i karty DiLO, a najlepiej, gdy czerniak zostaje wykryty tak wcześnie, że leczenie systemowe w ogóle nie jest potrzebne.

Zobacz również:

Nie wiesz, co oznacza Twój wynik i czy kwalifikujesz się do leczenia? Porozmawiaj z onkologiem podczas e-wizyty

Umów się

Centrum Badania Znamion

Zbadaj znamiona w swoim mieście

WarszawaPoznańKrakówGdańskWrocławSzczecinKatowiceLublin

Umów badanie znamion

Zobacz również

• Immunoterapia czerniaka
• Mutacja BRAF w czerniaku
• Radioterapia czerniaka
• Czy czerniak jest uleczalny? Rokowania, etapy, leczenie
• Czerniak — objawy, rozpoznanie, leczenie